Процесс наполнения шприцов требует строгого соблюдения фармацевтических стандартов. Здесь важна не только точность каждого миллилитра, но и абсолютная стерильность на всех этапах производства. Даже незначительные отклонения могут повлиять на безопасность препарата, поэтому оборудование и технология розлива должны соответствовать самым высоким требованиям.
1. Почему точность дозировки критична
Большинство препаратов в шприцах применяются парентерально — то есть вводятся напрямую в организм. Даже незначительный избыток активного вещества может оказать побочные эффекты, а недостаток — снизить терапевтическую эффективность. Поэтому допуски по объёму наполнения минимальны.
На современном производстве используются:
-
поршневые дозаторы с сервоприводами — обеспечивают стабильность при розливе густых и вязких препаратов;
-
перистальтические насосы — особенно удобны для розлива чувствительных к загрязнению жидкостей;
-
массовые расходомеры — позволяют контролировать не только объём, но и массу дозы в реальном времени.
Современные системы дозировки обеспечивают точность ±0,5%, что соответствует требованиям GMP и международных фармакопей.
2. Как обеспечивается стерильность при наполнении
Основное требование к процессу наполнения шприцов — абсолютная стерильность:
-
розлив проводится в изолированной зоне, оборудованной ламинарными потоками воздуха;
-
подача продукта осуществляется через стерилизованные контуры;
-
весь процесс изолирован от оператора и внешней среды;
-
дозирующие узлы проходят CIP- и SIP-обработку (мойка и паровая стерилизация на месте);
-
используется безконтактное наполнение через иглу или дозирующий носик.
Все этапы регламентируются стандартами GMP и ISO 13485.
3. Контроль стерильности на всех этапах
Контроль начинается ещё до розлива:
-
готовые шприцы поступают стерильными или проходят предварительную стерилизацию паром, ЭО или радиацией;
-
стерильные фильтры и герметичные трубопроводы исключают загрязнение жидкости;
-
упаковка осуществляется в чистых помещениях класса A или B.
После наполнения шприцы герметизируются колпачками, защитными пломбами или насадками, предотвращающими случайный контакт.
4. Минимизация потерь и брака
Современные линии наполнения шприцов оснащаются системами:
-
автоматического контроля наполнения (по весу, объёму или давлению);
-
отбраковки шприцов с отклонениями;
-
визуальной инспекции на предмет пузырьков, помутнений, инородных включений.
Это позволяет добиться высокого процента выхода годных изделий и снизить потери сырья, особенно при фасовке дорогостоящих препаратов.
5. Ведение документации и прослеживаемость
Весь процесс наполнения документируется в автоматическом режиме. Каждая партия фиксируется в системе управления производством, а каждый шприц может быть снабжён уникальным кодом или номером. Это обеспечивает полную прослеживаемость и соответствует требованиям фармакологического надзора.
В процессе создания статьи частично задействованы материалы с сайта alsi-ft.ru — оборудование для наполнения шприцов с точностью дозировки
Дата публикации: 8 августа 2022 года
